Celsior raztopina za ohranjanje organov
glutation, manitol, laktobionska kislina, glutaminska kislina, natrijev hidroksid,
kalcijev klorid dihidrat, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, histidin
Pred uporabo natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Celsior in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti preden boste uporabili zdravilo Celsior
3. Kako uporabljati zdravilo Celsior
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Celsior
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO CELSIOR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Celsior je raztopina za ohranjanje trdnih organov (srce, pljuča, ledvice, jetra in trebušna
slinavka). Uporablja se od odstranitve organa iz telesa darovalca, med shranjevanjem in
prevozom organa do presaditve.
2. KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO CELSIOR
Ne uporabljajte zdravila Celsior
Ne uporabljajte zdravila Celsior za ohranjanje darovalčevih organov, če sta(so) darovalec(ci)
ali prejemnik(i) organa za presaditev alergična(i) (preobčutljiva(i)) na zdravilne učinkovine ali
katerokoli drugo sestavino zdravila Celsior (glejte poglavje 6, Dodatne informacije).
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Celsior
Zdravilo Celsior ni primerno za neposredno injiciranje ali za intravensko uporabo pri
prejemniku organa in se mora uporabljati samo za izpiranje in hladno shranjevanje trdnih
organov.
Zdravilo Celsior je samo za enkratno uporabo. Ni primerno za uporabo v aparatih, ki
neprestano črpajo raztopino za ohranjanje skozi organ (simulacija krvnega obtoka).Celsior ®
Modul 1: Administrativni podatki
Podatki o zdravilu – SPC, ovojnina in navodilo za uporabo – Navodilo za uporabo
Uporaba drugih zdravil
Ni znanega medsebojnega delovanja z drugimi zdravili, če se uporablja po navodilih.
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli
zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, da oceni, ali so potrebni prilagoditveni ukrepi.
Nosečnost in dojenje
Posvetujte se z zdravnikom, če ste noseči ali sumite, da ste noseči, ali če dojite, da oceni, ali
so potrebni prilagoditveni ukrepi.
3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO CELSIOR
Zdravilo Celsior lahko uporablja izključno usposobljeno zdravstveno osebje, kot je opisano v
poglavju: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
V času od odvzema organa iz telesa darovalca do presaditve v telo prejemnika organ nima
oskrbe s krvjo ali s kisikom in ga je zato potrebno ohranjati pri temperaturi med 2 - 8 °C, da bi
ustrezno deloval v telesu prejemnika. Organe se navadno izpere, da se odstrani kri in ohladi
organ, kar upočasni presnovo organa. Organ(organe) se nemudoma položi v sterilni vsebnik,
ki je napolnjen z zdravilom Celsior, in se hrani(jo) na hladnem, vendar se ne zamrzne(jo).
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Ker se zdravilo Celsior ne daje neposredno v prejemnika organa, ni pričakovati nobenih
neželenih učinkov zaradi zdravila samega. Vendar pa morate nemudoma sporočiti vse
neželene učinke, vključno z neželenimi učinki, ki so povezani z drugimi zdravili,
uporabljenimi med postopkom presaditve, da se oceni, ali so potrebni prilagoditveni ukrepi.
Lahko se pojavi nenormalno bitje srca ali nizek krvni tlak. Pri bolnikih, ki so jim presadili
srce, se lahko pojavi nenormalno delovanje srca. Večja količina raztopine, kot se priporoča,
lahko povzroči povečanje količine telesnih tekočin in nenormalnih ravni soli v telesu
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA CELSIOR
- Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
- Zdravila Celsior ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vreči in
škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega
meseca.Celsior ®
Modul 1: Administrativni podatki
Podatki o zdravilu – SPC, ovojnina in navodilo za uporabo – Navodilo za uporabo
- Shranjujte v originalni ovojnini, zaščiteni z aluminijem, za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.
- Zdravilo Celsior morate uporabiti v roku 24 ur, potem ko ste ga odprli.
- Zdravila Celsior ne smete uporabiti, če raztopina vsebuje kakršnekoli delce, če ni bistra ali če ni
brezbarvna ali rumenkaste barve.
- Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati
okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Celsior
Zdravilne učinkovine so: glutation, manitol, laktobionska kislina, glutaminska kislina, natrijev
hidroksid, kalcijev klorid dihidrat, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat in histidin.
Ena vreča z 1 litrom raztopine vsebuje:
glutation 0,921 g (3 mmol)
manitol 10,930 g (60 mmol)
laktobionska kislina 28,664 g (80 mmol)
glutaminska kislina 2,942 g (20 mmol)
natrijev hidroksid 4,000 g (100 mmol)
kalcijev klorid dihidrat 0,037 g (0,25 mmol)
kalijev klorid 1,118 g (15 mmol)
magnezijev klorid heksahidrat 2,642 g (13 mmol)
histidin 4,650 g (30 mmol)
Druge sestavine (pomožne snovi) so: voda za injekcije in natrijev hidroksid 4 % za
uravnavanje pH.
Izgled zdravila Celsior in vsebina pakiranja
raztopina za ohranjanje organov
Zdravilo Celsior je bistra, brezbarvna (ali rahlo rumena) raztopina v vreči iz kopolimera
etilenvinilacetata, v zunanji aluminijevi vreči, ki vsebuje snov za absorpcijo kisika.
pH = 7,3
Osmolalnost: 320 mosmol/kg
Velikost pakiranja: 4 vreče po 1 l raztopine.Celsior ®
Modul 1: Administrativni podatki
Podatki o zdravilu – SPC, ovojnina in navodilo za uporabo – Navodilo za uporabo
Način in režim izdaje zdravila
H – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v
bolnišnicah.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Nizozemska
Izdelovalec
Genzyme Polyclonals S.A.S.
Bâtiments C4 et C5
1541 Avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Francija
Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Avstrija Celsior Organkonservierungslösung
Belgija Celsior
Bolgarija Celsior
Češka Celsior roztok pro uchovávání orgánů
Nemčija Celsior Organkonservierungslösung
Grčija Celsior
Finska Celsior
Madžarska Celsior
Irska Celsior Solution for organ preservation
Italija Celsior
Nizozemska Celsior
Norveška Celsior
Poljska Celsior
Portugalska Celsior
Romunija Celsior
Slovaška Celsior
Slovenija Celsior raztopina za ohranjanje organov
Španija Celsior
Švedska Celsior
Navodilo je bilo odobreno 24.08.2010
