Pred uporabo natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen
v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Anexate in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Anexate
3. Kako uporabljati zdravilo Anexate
4. Možni neželeni učinki
5 Shranjevanje zdravila Anexate
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ANEXATE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Anexate vsebuje flumazenil, imidazobenzodiazepinski derivat, ki je specifični kompetitivni
benzodiazepinski antagonist. Zavira učinkovine, ki so agonisti benzodiazepinskih receptorjev v osrednjem živčevju.
Zdravilo Anexate zavre oz. ublaži sedacijo, amnezijo in psihomotorne motnje, nastale zaradi vpliva
benzodiazepinov.
Terapevtske indikacije
Zdravilo Anexate je indicirano za delno ali popolno zmanjševanje centralnih sedativnih učinkov
benzodiazepinov v anesteziji, urgentni in intenzivni medicini. Uporabljamo ga v naslednjih primerih:
- prekinitev indukcijske ali vzdrževalne splošne anestezije z benzodiazepini;
- prekinitev sedacije z benzodiazepini po kratkih diagnostičnih in terapevtičnih posegih pri bolnišničnih in ambulantnih bolnikih;
- diagnostika in/ali zdravljenje namerne ali slučajne zastrupitve z benzodiazepini;
- potrditev ali izključitev hude zastrupitve z benzodiazepini, kadar ni možna takojšnja toksikološka
analiza;
- prekinitev zaviralnih učinkov benzodiazepinov na osrednje živčevje in povrnitev zavesti ter
ustreznega dihanja, da bi se tako izognili potrebi po endotrahealni intubaciji ali omogočili ekstubacijo.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO ANEXATE
Ne uporabljajte zdravila Anexate:
- če ste alergični (preobčutljivi) na flumazenil ali katerokoli sestavino zdravila Anexate;
- če ste dobili benzodiazepinski pripravek za nadzor oz. zdravljenje potencialno življenjsko
ogrožajočega stanja (npr. pri zvečanem znotrajlobanjskem tlaku ali za zdravljenje epileptičnega
statusa).
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Anexate:
- če imate epilepsijo in ste se dalj časa zdravili z benzodiazepini, uporaba zdravila Anexate ni
priporočljiva.
- če imate hude poškodbe glave (in/ali z nestabilnim znotrajlobanjskim tlakom).
- v zgodnjem pooperativnem obdobju (npr. če imate težave s srcem) je boljše vzdrževati določeno
stopnjo sedacije, kot popolno zavest.
- če se pred operacijo počutite tesnobno ali ste se v preteklosti dalj časa ali določeno prehodno obdobje
počutili tesnobno.
- če ste odvisni od benzodiazepinov ali imate benzodiazepinski abstinenčni sindrom.
- v primeru prevelikega odmerjanja kombiniranih zdravil.
- pri otrocih do 1. leta starosti, ker še nimamo dovolj izkušenj in ga zato pri njih uporabljamo le kadar korist zdravljenja pretehta tveganja za otroka, še posebno v primerih nezgodnega prekomernega odmerjanja.
- če imate težave z jetri (jetrno okvaro).
Uporaba drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Zdravilo Anexate zavira tudi učinke nebenzodiazepinskih agonistov, ki delujejo preko benzodiazepinskih receptorjev, kot so zopiklon, triazolopiridazin in drugi. Medsebojnega delovanja z drugimi centralno delujočimi snovmi niso opazili.
Zdravilo Anexate ne vpliva na farmakokinetiko benzodiazepinov.
Pri sočasni uporabi flumazenila in benzodiazepin
ov midazolama, flunitrazepama in lormetazepama ni bilo vpliva na farmakokinetiko flumazenila.
Prav tako niso opazili nobene farmakokinetične interakcije med etanolom in flumazenilom.
Nosečnost in dojenje
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Ker varnosti uporabe zdravila Anexate med nosečnostjo in dojenjem niso zanesljivo potrdili, ga dajemo le v posameznih nujnih primerih, kadar pričakovana korist za mater upravičuje tveganje za otroka.
Ni znano ali flumazenil prehaja v materino mleko. Vendar v nujnih primerih parenteralna uporaba zdravila
Anexate pri doječih materah ni kontraindicirana.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Če ste prejeli zdravilo Anexate za prekinitev sedacije z benzodiazepini, najmanj 24 ur po zadnjem odmerku zdravila Anexate ne vozite avtomobila, ne upravljajte z orodji ali stroji oz. ne opravljajte drugih nevarnih aktivnosti, ker se sedativni benzodiazepinski učinek lahko ponovno pojavi.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Anexate
Zdravilo Anexate vsebuje 0,16 mmola (3,7 mg) natrija na ml (0,8 mmola (18,5 mg) na 5-ml ampulo).
Odmerki, ki presegajo 600 mikrogramov vsebujejo več kot 1 mmol natrija (23 mg). To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ANEXATE
Pri uporabi zdravila Anexate natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Zdravilo Anexate je namenjeno samo za intravensko uporabo. Uporablja ga lahko samo zdravnik z ustreznim znanjem in izkušnjami.
Če menite, da je učinek zdravila Anexate premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
Če ste prejeli večji odmerek zdravila Anexate, kot bi smeli
Z nenadnim prevelikim odmerjanjem z zdravilom Anexate pri ljudeh je zelo malo izkušenj. Za preveliko odmerjanje z zdravilom Anexate ni specifičnega antidota. Zdravljenje naj bi sestavljali splošni podporni ukrepi, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in opazovanjem kliničnega statusa bolnika.
Tudi veliki intravenski odmerki (100 mg), ki so presegali priporočene terapevtske odmerke, niso povzročili znakov zastrupitve s flumazenilom.
V primerih prevelikega odmerjanja kombiniranih zdravil, zlasti s cikličnimi antidepresivi, se lahko zaradi zmanjšanega ali izničenega učinka benzodiazepinov s flumazenilom pojavijo toksični učinki (kot so epileptični krči in motnje srčnega ritma).
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Anexate neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Odrasli bolniki dobro prenašajo tudi odmerke, ki večkratno presegajo priporočene.
Poročali so o spodaj navedenih neželenih učinkih. Neželeni učinki ponavadi hitro izzvenijo brez posebnega zdravljenja.
Neželeni učinki so razvrščeni v poglavja glede na pogostnost.
Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov): slabost s siljenjem na bruhanje in bruhanje - med pooperativno uporabo, še posebej, če so bili uporabljeni tudi opiati.
Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov): če se bolniki po injiciranju zdravila Anexate (po hitri injekciji) prebudijo prehitro, lahko postanejo vznemirjeni, zaskrbljeni in prestrašeni. Ti bolniki ponavadi niso potrebovali zdravljenja.
Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): pri bolnikih, ki se prebudijo prehitro (po hitri injekciji) opisujejo tudi palpitacije (neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca),
posebno ukrepanje pa večinoma ni potrebno. Pri kombiniranih zastrupitvah, zlasti s cikličnimi antidepresivi, se lahko zaradi zmanjšanega ali izničenega učinka benzodiazepinov pojavijo motnje srčnega ritma.
Preveliki in/ali prehitro dani odmerki zdravila Anexate (1 mg ali več) lahko pri bolnikih, ki prejemajo velike odmerke in/ali so kadarkoli v tednih pred prejemom zdravila Anexate dobivali odmerke benzodiazepinov dalj časa, povzročijo odtegnitvene simptome (npr. vznemirjenost, zaskrbljenost, čustvena nestabilnost, zmedenost, motnje zaznavanja).
Zdravilo Anexate lahko sproži panično reakcijo pri bolnikih, ki so jo imeli tudi že v preteklosti. Pri uporabi zdravila Anexate za prekinitev sedacije so poročali o nenormalnem joku, vznemirjenosti in agresivnih reakcijah (profil neželenih učinkov pri otrocih je bil ponavadi podoben tistemu pri odraslih).
Opazili so tudi epileptične napade pri bolnikih z epilepsijo ali hudo jetrno okvaro, zlasti pri tistih, ki so predhodno dalj časa dobivali velike odmerke benzodiazepinov in pri prevelikem odmerjanju v kombinaciji z epileptogenimi zdravili. Epileptični krči se pojavijo tudi zaradi zmanjšanega ali izničenega učinka benzodiazepinov.
Pojavilo se je tudi prehodno povečanje krvnega tlaka (pri zbujanju) in zardevanje. Pri bolnikih, ki se prebudijo prehitro (po hitri injekciji), se lahko pojavi mrazenje. Ti bolniki ponavadi niso potrebovali zdravljenja.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ANEXATE
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Zdravila Anexate ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Vsebino odprte ampule ali pripravljeno infuzijo je treba uporabiti takoj oziroma najpozneje v 24 urah, preostanek pa zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Anexate
- Zdravilna učinkovina je flumazenil. 1 ml raztopine vsebuje 100 mikrogramov flumazenila. Ena
ampula (5 ml) vsebuje 500 mikrogramov flumazenila.
- Pomožne snovi so dinatrijev edetat, koncentrirana ocetna kislina (E260), natrijev klorid, natrijev
hidroksid (E524) za uravnavanje pH in voda za injekcije.
Izgled zdravila Anexate in vsebina pakiranja
Brezbarvne steklene ampule vsebujejo bistro, skoraj brezbarvno sterilno vodno raztopino za injiciranje ali infundiranje.
Škatla s 5 ampulami s 5 ml raztopine.
Način in režim izdaje zdravila
ZZ – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih
zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Roche farmacevtska družba d.o.o., Vodovodna cesta 109, 1000 Ljubljana
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja
za promet z zdravilom.
Navodilo je bilo odobreno decembra 2010.
