Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi
lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni
učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1.Kaj je zdravilo Calciumfolinat Ebewe in za kaj ga uporabljamo
2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Calciumfolinat Ebewe
3.Kako jemati zdravilo Calciumfolinat Ebewe
4.Možni neželeni učinki
5.Shranjevanje zdravila Calciumfolinat Ebewe
6.Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO CALCIUMFOLINAT EBEWE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Calciumfolinat Ebewe se uporablja pri zdravljenju v kombinaciji z
metotreksatom ali podobnimi citostatiki kot protisredstvo. Folinska kislina ščiti
normalne telesne celice pred prekomerno okvaro in omili neželene učinke
metotreksata, ne da bi pri tem vplival na njegovo pravo terapevtsko delovanje.
Zdravilo Calciumfolinat Ebewe se tako uporablja:
za zaščito s folinsko kislino med zdravljenjem s srednjimi in velikimi odmerki
metotreksata.
za zdravljenje raka debelega črevesa in danke (kolorektalnega malignoma) z
zasevki, v kombinaciji s flourouracilom.
za preprečevanje zavrtja hematopoeze (tvorbe in razvoj raznih tipov krvnih telesc)
pri zdravljenju toksoplazmoze s sulfadiazinom ali pirimetaminom.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO CALCIUMFOLINAT EBEWE
Ne jemljite zdravila Calciumfolinat Ebewe:
če ste alergični (preobčutljivi) na folinsko kislino ali katerokoli sestavino zdravila
Calciumfolinat Ebewe,če bolehate za določeno vrsto slabokrvnosti (anemijo), imenovano perniciozna anemija, ali za drugimi oblikami slabokrvnosti zaradi pomanjkanja vitamina B12.
Bodite posebno pozorni pri jemanju:
če ste noseči ali nosečnost načrtujete, nemudoma obvestite o tem zdravnika;
pri določenih vrstah slabokrvnosti zaradi pomanjkanja vitamina B12 (npr. pri
perniciozni anemiji).
Jemanje drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli
zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Kadar zdravilo Calciumfolinat Ebewe prejemate sočasno z zaviralci folne kisline (npr.
s kotrimoksazolom ali pirimetaminom), se lahko učinkovitost zaviralca folne kisline
zmanjša ali popolnoma izniči.
Sočasna uporaba zdravila Calciumfolinat Ebewe s fluorouracilom poveča učinkovitost
in toksičnost fluorouracila.
Zdravilo Calciumfolinat Ebewe lahko zmanjša terapevtsko delovanje antiepileptikov
(zdravil proti božjasti), npr. fenobarbitala, primidona in fenitoina, kar lahko poveča
pogostnost epileptičnih napadov, še posebej pri otrocih.
Nosečnost in dojenje
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
O uporabi zdravila Calciumfolinat Ebewe v času nosečnosti in dojenja odloča
zdravnik.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Calciumfolinat Ebewe nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s
stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Calciumfolinat Ebewe
Zdravilo Calciumfolinat Ebewe vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da
imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z
zdravnikom.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu
pomeni ''brez natrija''.
3. KAKO JEMATI ZDRAVILO CALCIUMFOLINAT EBEWE
Odmerjanje
Pri jemanju zdravila Calciumfolinat Ebewe natančno upoštevajte zdravnikova
navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Načeloma je lahko zdravljenje s kalcijevim folinatom uspešno tako pri dajanju v
obliki injekcij kot pri jemanju kapsul. Pri bolnikih z motnjami prebavil (bruhanje,
driska itn.) se zdravljenje s kalcijevim folinatom načeloma izvaja s paranteralnim
dajanjem.
Način uporabe
Zdravilo zaužijte z nekaj tekočine.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Calciumfolinat Ebewe neželene učinke, ki pa
se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov
Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov
Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov
Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov
Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Redki neželeni učinki:
po velikih odmerkih so opazili motnje spanja, vznemirjenost in depresijo,
po velikih odmerkih so opazili prebavne motnje,
v posameznih primerih alergijske reakcije.
Pri kombinirani terapiji s fluorouracilom se lahko pojavijo okrepljeni neželeni učinki
fluorouracila.
Če opazite katerikoli neželen učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega
zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA CALCIUMFOLINAT EBEWE
Shranjujte pri temperaturi do 25 oC.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Calciumfolinat Ebewe ne smete uporabljati po datumu izteka roka
uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka
uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu
odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni
ukrepi pomagajo varovati okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Calciumfolinat Ebewe
Zdravilna učinkovina je folinska kislina.
Ena kapsula vsebuje 15 mg folinske kisline v obliki 19,06 mg kalcijevega folinata
pentahidrata.
Pomožne snovi so:
Vsebina kapsule:
laktoza monohidrat
brezvodni koloidni silicijev dioksid
premrežen natrijev karmelozat
magnezijev stearat
Telo kapsule:
želatina (E441)
titanov dioksid (E171)
Pokrovček kapsule:
želatina (E441)
titanov dioksid (E171)
indigotin (E132)
rumeni železov oksid (E172)
Izgled zdravila Calciumfolinat Ebewe in vsebina pakiranja
Polipropilenski vsebnik z 20 trdih kapsul.
Pretisni omot z 20 trdih kapsul.
Način izdaje zdravila Calciumfolinat Ebewe
H/Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo
v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob
odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestraβe 11
A-4866 Unterach
Avstrija
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na
predstavništvo imetnika dovoljenja za promet:
Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Navodilo je bilo odobreno
11.6.2010
Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Odmerjanje in način uporabe
Zaščita s kalcijevim folinatom lahko izvajate parenteralno (v obliki intramuskularne
ali intravenske injekcije ali intravenske infuzije) ali peroralno. Ker je enteralna
absorpcija kalcijevega folinata običajno skoraj popolna, njegovi peroralni odmerki
ustrezajo parenteralni uporabi.
Prednost peroralne uporabe je, da se učinkovina v črevesju pretvori v fiziološko
obliko za skladiščenje.
Pri bolnikih s sindromom malabsorpcije ali z drugimi gastrointestinalnimi motnjami
(bruhanje, driska, subileus idr.), pri katerih enteralna absorpcija ni zagotovljena,
morate zaščito s kalcijevim folinatom načeloma izvajati parenteralno.
Parenteralna uporaba se izvaja z intramuskularnimi ali intravenskimi injekcijami ali v
obliki intravenske infuzije zdravila Calciumfolinat Ebewe 10 mg/ml raztopina za
injiciranje ali infundiranje. Za pripravo infuzije lahko zdravilo redčite z raztopino
natrijevega klorida 9 mg/ml ali raztopino glukoze 50 mg/ml, pri čemer morate paziti,
da pH vrednost pripravljene raztopine ne bo pod 6,5. Pripravljeno infuzijo morate
uporabiti takoj.
Lokalno zdravljenje ulkusov v ustih:
Ulkuse v ustih, ki nastanejo kot posledica uporabe metotreksata, lahko zdravite z
izpiranjem ust z raztopino iz ampul. Pri tem se mora bolnik truditi, da bo raztopino
kolikor je mogoče dolgo zadržal v ustih. Raztopine naj ne bi pogoltnil, če pa se to
zgodi, načeloma ni nevarnosti, čeprav lahko raztopina povzroči želodčne težave.
a) Kot antidot pri zdravljenju neželenih učinkov pri konvencionalni terapiji z
metotreksatom (ulceracije ustne, želodčne in črevesne sluznice):
Ob nastopu toksičnih pojavov morate uporabljenemu odmerku metotreksata čim prej
dodati npr. 7,5 do 15 mg kalcijevega folinata peroralno. Pri motnjah
gastrointestinalnega trakta morate preiti na parenteralno dajanje.
b) Zaščita s kalcijevim folinatom pri terapiji s srednjimi in velikimi odmerki
metotreksata:
Zaščita s folinsko kislino je potrebna, kadar se daje metotreksat v odmerkih, ki
presegajo 500 mg/m2
telesne površine, morate pa jo upoštevati tudi pri odmerkih od
100 mg do 500 mg/m2 telesne površine.
Ker je toleranca na antagoniste folinske kisline odvisna od različnih dejavnikov, ni
strogih smernic za odmerjanje kalcijevega folinata v odvisnosti od odmerka
metotreksata.
Odmerjanje in trajanje uporabe zdravila Calciumfolinat Ebewe je predvsem odvisno
od vrste in odmerjanja metotreksata oz. od pojava simptomov toksičnosti zdravila.
Običajno se daje zdravilo Calciumfolinat Ebewe v odmerku od 6 do 12 mg/m2
prvič 2 do 4 ure (najkasneje 24 ur) po pričetku infuzije metotreksata. Isti odmerek dajte v
skupaj 72 urah, na vsakih 3 do 6 ur. Pri pojavu okrepljenih neželenih učinkov je
potrebna intenzivnejša in podaljšana terapija. Po večkratnih parenteralnih odmerkih
lahko preidete na peroralno zdravljenje.
c) Zdravljenje pomanjkanja folne kisline:
5 do 15 mg folne kisline na dan
d) Kombinirana terapija s flourouracilom:
Običajno odmerjanje kalcijevega folinata je od 60 mg/m2 na dan do 500 mg/m2 na dan.
200 mg/m2na dan se ponavadi injicira v obliki intravenskega bolusa, 500 mg/m2na
dan pa infundira v času 15 do 120 minut.
e) Odmerjanje pri terapiji toksoplazmoze s sulfadiazinom oz. pirimetaminom:
Odrasli: 15 mg (ena trda kapsula zdravila Calciumfolinat Ebewe) na dan med terapijo.
Način uporabe
Zdravilo naj bolnik zaužije z malo tekočine.
