Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo!
– Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
– Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
– Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi
lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
– Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni
učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Bivacyn in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bivacyn
3. Kako uporabljati zdravilo Bivacyn
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Bivacyn
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO BIVACYN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Bivacyn je antibiotik za lokalno uporabo. Vsebuje aminoglikozidni antibiotik
neomicin in polipeptidni antibiotik bacitracin. Protimikrobno deluje na širok spekter
grampozitivnih in gramnegativnih bakterij.
Zdravilo Bivacyn je namenjeno zdravljenju lokalnih bolezni, ki jih povzročajo
grampozitivne in gramnegativne bakterije. Uporablja se:
- za zdravljenje gnojnih vnetij vrhnjice kože (epidermalne piodermije - skupina impetiga);
- pri gnojnih vnetjih kože iz skupine folikulitisov (epidermodermalne piodermije) –
predvsem za preprečevanje širjenja okužbe;
- za zdravljenje sekundarno okuženih površinskih ran, opeklin, razjed.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BIVACYN
Ne uporabljate zdravila Bivacyn
- če ste alergični (preobčutljivi) na neomicin in bacitracin ali katerokoli
sestavino zdravila Bivacyn;
- če ste preobčutljivi za druge aminoglikozide.
Zdravila si ne smete dajati v uho (sluhovod), če imate predrtje (perforacijo) bobniča.
Ne uporabljate zdravila Bivacyn na velikih površinah poškodovane kože zaradi možne
sistemske absorpcije in s tem škodljivega učinka antibiotikov na ledvice in sluh.
Ne uporabljate zdravila Bivacyn pri otrocih mlajših od 2 leti, ker lahko pride do zvečane
absorpcije.
Pri dojenčkih in otrocih zdravila Bivacyn na predelih pod plenicami ne uporabljajte, ker
plenice delujejo kot okluzivni povoj (predel je neprepustno pokrit) in močno povečajo
absorpcijo obeh antibiotikov.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Bivacyn
Zaradi možne absorpcije, se pripravka ne sme uporabljati na površini, ki obsega
več kot 20 odstotkov kože. Sistemska absorpcija (v krvni obtok) je možna
predvsem pri uporabi zdravila Bivacyn na odprtih ranah, opeklinah in razjedah.
Zaradi možnosti absorpcije skozi kožo je treba zdravilo še posebej previdno
uporabljati pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (možnost škodljivega
učinka na ledvice in sluh; v tem primeru so priporočljivi urinski in krvni testi ali
testi za preverjanje sluha).
Pri bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo je potrebno zmanjšati odmerek.
Pri trdovratnih ali bolj globokih okužbah je nujno potrebno dodatno kirurško ali
sistemsko antibiotično zdravljenje.
Zdravilo morate prenehati uporabljati, če se pojavijo znaki draženja kože ali znaki
preobčutljivosti. Če ste preobčutljivi za določene snovi (imate t.i. atopični
dermatitis), o tem obvestite svojega zdravnika.
Lokalna uporaba zdravila Bivacyn lahko povzroči pretirano rast neškodljivih in
pogojno škodljivih bakterij ter glivic, posebno kvasovk.
Bolniki z miastenijo gravis (avtoimunska bolezen) in tisti, ki jemljejo zaviralce
živčno mišičnega prenosa (nevromuskulatorne blokatorje), naj ne uporabljajo
zdravila Bivacyn na večjih površinah poškodovane kože.
Zdravila Bivacyn ne smete uporabljati dlje kot 7 dni, razen če zdravnik predpiše
drugače.
Zdravila Bivacyn ne smete uporabljati v odmerkih, večjih od priporočenih.
Uporaba drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali
katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.3
Pri sočasni sistemski uporabi zdravil, ki škodljivo vplivajo na ledvice in sluh, kot so npr.
streptomicin, kanamicin, polimiksin B, priporočamo previdnost, ker se lahko škodljivi
učinki dodatno zvečajo.
Ne priporoča se sočasna lokalna uporaba drugih zdravil.
Bolniki z miastenijo gravis in tisti, ki jemljejo zaviralce živčno mišičnega prenosa
(nevromuskulatorne blokatorje), naj ne uporabljajo zdravila Bivacyn na večjih površinah
poškodovane kože.
Nosečnost in dojenje
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Zaradi možnosti sistemske absorpcije, uporaba zdravila v nosečnosti ni priporočljiva,
razen v nujnih primerih, ko zdravnik presodi da pričakovana korist za mater upravičuje
tveganje za otroka. Pri tem je potrebno uporabiti najmanjši še učinkovit odmerek in
najkrajše možno zdravljenje.
Uporaba zdravila v obdobju dojenja ni priporočljiva, razen v nujnih primerih po presoji
zdravnika (ta se odloči za prekinitev zdravljenja z zdravilom Bivacyn ali pa svetuje
prenehanje dojenja). Škodljivega učinka na doječega otroka ne moremo izključiti.
Obvestite zdravnika, če ste noseči ali če dojite.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Podatek ni potreben.
3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO BIVACYN
Pri uporabi zdravila Bivacyn natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste
negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Odmerjanje in način uporabe
Zdravilo je namenjeno samo za zunanjo uporabo na koži.
Mazilo v tanki plasti nanesite na obolelo mesto dva- do štirikrat na dan.
Priporočenega odmerka za odrasle pri otrocih (starih 2 leti in več) ter starejših bolnikih ni
potrebno prilagajati. Če pa imate zmanjšano delovanje ledvic, vam bo zdravnik prilagodil
odmerek.
Trajanje zdravljenja
Zdravila Bivacyn se ne sme uporabljati več kot 7 dni, razen če zdravnik predpiše
drugače.
Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Bivacyn, kot bi smeli
Če ste pomotoma uporabili večji odmerek zdravila kot bi smeli, se posvetujte s svojim
zdravnikom, prav tako v primeru zaužitja zdravila.
Možnost sistemskih toksičnih učinkov (škodljiv vpliv na delovanje ledvic in sluh) je pri
lokalnem prekomernem odmerku zdravila majhna in se pojavi le pri dolgotrajni uporabi
velikih odmerkov na velikih površinah poškodovane kože. Vendar se sistemski neželeni
učinki lahko pojavijo pri prekomernem odmerku neomicina. Zato lahko pričakujemo
poslabšanje neželenih učinkov, o katerih so poročali pri sistemski uporabi neomicina
(slabost, nefrotoksičnost, ototoksičnost, itd.)
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Bivacyn
Če ste pozabili uporabiti zdravilo, ga uporabite takoj ko se spomnite.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo Bivacyn neželene učinke, ki pa se ne pojavijo
pri vseh bolnikih.
Če se pojavijo katerikoli neželeni učinki, ki so navedeni ali niso navedeni v tem navodilu,
obvestite svojega zdravnika. Resne (hude) neželene učinke in/ali poslabšanje neželenih
učinkov je potrebno takoj sporočiti zdravniku, ker bo mogoče potrebno zdravljenje
prekiniti.
Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki:
Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov):
– preobčutljivostne reakcije.
Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
– anafilaksija, anafilaktična reakcija (resni alergijski reakciji),
– nevromuskularna blokada (sunkoviti gibi zgornjih in spodnjih udov, težko
požiranje in dihanje, nesposobnost dviga glave),
– strupeno delovanje na živce v ušesu, okvara slušnega živca, gluhost, okvara
sistema za ravnotežje,
– strupeno delovanje na ledvice,
– lokalno draženje, preobčutljivostne reakcije na koži, otekanje, srbenje, koprivnica,
kontaktni dermatitis (vnetje kože) ali vnetje zaradi posledice invazije bakterij ali
glivic, ki so odporne proti uporabljenemu zdravilu.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki
ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA BIVACYN
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 25 C!
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je označen na
ovojnini poleg oznake »Uporabno do«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na
zadnji dan navedenega meseca.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu
odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni
ukrepi pomagajo varovati okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravila Bivacyn
– Zdravilni učinkovini sta neomicin v obliki neomicinijevega sulfata in bacitracin. 1
gram mazila vsebuje 3.500 i.e. neomicina v obliki neomicinijevega sulfata in 500
i.e. bacitracina.
– Pomožne snovi so redko tekoči parafin, beli vazelin.
Izgled zdravila Bivacyn in vsebina pakiranja
Mazilo je bela do bledo rumena homogena masa.
Škatla s tubo s 30 g mazila. Tuba je iz aluminija in ima notranje lakirano zaporko.
Način izdaje zdravila Bivacyn
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
Izdelovalci:
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
Salutas Pharma GmbH, Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen, Nemčija
Za vse morebitne nadaljnje informacije o zdravilu se lahko obrnete na imetnika
dovoljenja za promet.
Navodilo je bilo odobreno: 5.5.2011
