Pred uporabo natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo BETADINE in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BETADINE
3. Kako uporabljati zdravilo BETADINE
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila BETADINE
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO BETADINE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo BETADINE vsebuje kompleks joda in povidona. Povidon omogoča prenos joda in
topnost zdravila v vodi. Po dotiku s kožo ali sluznico se iz kompleksa počasi sprošča jod, ki je
učinkovita neselektivna snov, ki uničuje mikroorganizme (bakterije, viruse, glivice in
praživali) na koži in sluznicah ali preprečuje njihovo razmnoževanje.
Jodirani povidon je proti zgoraj naštetim mikroorganizmom najbolj učinkovit v
koncentracijah od 1 do 10 mg/ml.
Zdravilo BETADINE se uporablja za:
- predoperativno in pooperativno umivanje rok kirurške ekipe,
- predoperativno pripravo kože in sluznice bolnikov,
- razkuževanje zdravnikovih rok in pripravo bolnikove kože v zdravniški ambulanti.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BETADINE
Ne uporabljajte zdravila BETADINE
- če ste alergični (preobčutljivi) na jodirani povidon, jod, jodide ali katerokoli drugo sestavino
zdravila BETADINE,
- če imate herpetiformni dermatitis (Duhringova bolezen), ki je kronična, vnetna, kožna
bolezen z značilnimi simetričnimi srbečimi izbruhi mehurčkov in papul (bunčic), ki so
razporejeni v skupinah, s pogostimi ponavljanji in pridruženo celiakijo, pri kateri je zaradi 2
okvare sluznice tankega črevesa ovirana absorpcija maščob in drugih sestavin hrane,
- če imate hipertirozo (povečano delovanje ščitnice),
- pred in po zdravljenju z radiojodom,
- pri novorojenčkih z majhno porodno težo (< 1500 g).
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila BETADINE
Stalna ali dolgotrajna uporaba zdravila ni primerna, če se zdravite z litijem, ali če imate
ledvično okvaro in/ali obolelo ščitnico.
Zdravilo se mora pri otrocih (še posebej pri novorojenčkih) uporabljati previdno, uporaba
zdravila pri novorojenčkih z majhno porodno težo (< 1500 g) pa je prepovedana.
Rjava barva zdravila je znak učinkovitosti zdravila. Razbarvanje pomeni, da ima zdravilo
zmanjšano učinkovitost.
Zdravilo je namenjeno le za uporabo na koži in sluznici.
Ob pojavu znakov neprenašanja (draženje, preobčutljivost) je potrebno uporabo prekiniti.
Paziti je treba, da pri predoperativni pripravi zdravilo ne zastaja pod bolnikovim telesom ali v
kožnih gubah.
Zdravilo lahko trajno okvari nakit iz belega zlata, zato se ga mora pred umivanjem odstraniti.
Zdravila spred uporabo ne smete greti.
Zdravilo lahko povzroči lažno pozitivne rezultate laboratorijskih preiskav na prikrito kri v
urinu in prikrito kri v blatu.
Uporaba zdravila lahko spremeni izvid scintigrafije ščitnice (rentgenološka preiskava ščitnice
z radioaktivnim jodom). Zdravilo morate zato prenehati uporabljati najmanj 1 do 2 tedna pred
predvideno scintigrafijo ščitnice.
Uporaba drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli
zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Zdravila BETADINE se ne sme uporabljati skupaj z zdravili, ki vsebujejo klorheksidin,
srebrov sulfadiazin ali živo srebro.
Zdravila se ne smete mešati z alkalnimi pripravki.
Izogibajte se uporabi zdravila, če jemljete zdravila z litijem, ker je ob sočasni uporabi zvečano
tveganje za nastanek hipotiroze (zmanjšanega delovanja ščitnice).
Jodirani povidon je aktiven pri pH od 2 do 7. Sočasna uporaba zdravila s tinkturo z benzojsko
kislino zmanjša pH, kar lahko povzroči pekoč občutek, zlasti pri povitih ranah.
Nosečnost in dojenje
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden uporabite katerokoli zdravilo.
Nosečnost
Uporaba joda med nosečnostjo lahko škodljivo vpliva na plod.
Uporaba zdravila BETADINE med nosečnostjo je zato dovoljena samo po navodilu
zdravnika. Zdravnik pri tem oceni, da korist za mater opravičuje tveganje za plod.
Dojenje
Uporaba joda med med dojenjem lahko škodljivo vpliva na dojenčka.
Uporaba zdravila BETADINE med dojenjem je zato dovoljena po navodilu zdravnika.
Zdravnik pri tem oceni, da korist za mater opravičuje tveganje za dojenčka.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo BETADINE ob priporočeni uporabi nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja
s stroji.
3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO BETADINE
Pri uporabi zdravila BETADINE natančno upoštevajte priloženo navodilo!
Predoperativno in poperativno umivanje rok kirurške ekipeRoke zmočite do komolcev z vodo. Na dlan vlijete do 5 ml raztopine in jo razmažite po rokah
do komolcev. Ne da bi dodali vodo, drgnite približno 5 minut vso namazano površino. Po
potrebi za drgnenje uporabite ščetko. Skrbno očistite tudi podnohtje. Nato dodajte malo vode,
da dobite bogato peno, ki jo splaknete s tekočo vodo. Postopek ponovite še enkrat na enak
način.
Predoperativna priprava kože in sluznice bolnikovKožo v področju operacijskega polja obrijte in navlažite z vodo. Nato na kožo nanesite
raztopino zdravila (1 ml zadošča za čiščenje od 50 do 70 cm2
površine). Med 5 minutnim drgnenjem se razvije bogata pena. Kožo nato očistite s sterilno gazo, namočeno v vodi.
Tako pripravljeno površino nato še enkrat namažite z raztopino ali pa poškropite z aerosolom, ki
vsebuje jodirani povidon in pustite, da se posuši.
Razkuževanje zdravnikovih rok in priprava bolnikove kože v zdravniški ambulantiZmočite kožo in nanesite zadostno količino raztopine zdravila, da nastane gosta,
zlatorumenkasta pena, ki naj ostane na koži približno 3 minute, nato pa jo previdno izperite z
vodo. Postopek ponovite 2- do 3-krat na dan oziroma tudi pogosteje, če je potrebno.
Uporaba pri otrocih
Zdravilo se mora pri otrocih (še posebej pri novorojenčkih) uporabljati previdno.
Uporaba zdravila pri novorojenčkih z majhno porodno težo (< 1500 g) je prepovedana.
Če ste uporabili večji odmerek zdravila BETADINE, kot bi smeli
Preveliki odmerki zdravila lahko povzročijo absorpcijo joda in motnje ščitničnega delovanja,
predvsem golšo ter hiper- ali hipotirozo, dvig telesne temperature, drisko, motnje v obnašanju,
metabolno acidozo (kopičenje kislin v organizmu ali preveliko izgubljanje baz iz organizma),
nevtropenijo (znižana koncentracija nevtrofilcev v krvi, ki so podvrsta belih krvnih celic) in
odpoved jeter.
Enkratno zaužitje večje količine nerazredčene raztopine lahko povzroči slabost, bruhanje,
drisko, kovinski okus, bolečine v poteku zgornjih prebavil (trebušne krče), obilno pitje
tekočin (polidipsija), abnormalno zvečan tonus skeletnih ali gladkih mišic (hipertonija), hitro
utripanje srca, modrikavost kože in sluznic (cianoza), glavobol, vrtoglavico, delirij (prehodno
psihotično stanje, ki ga označujejo motorični nemir, utesnjena zavest, dezorientiranost,
izkrivljena zaznava resničnih danosti in pretežno optične blodnje), kratkotrajen, nagel padec
krvnega pritiska, zaradi katerega se človek nenadoma zgrudi (kolaps) in nezavest.
Zdravljenje je simptomatsko.
V primeru prevelikega odmerjanja ali zastrupitve, takoj obiščite zdravnika.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo BETADINE
Če ste pozabili uporabiti odmerek, se ne vznemirjajte. Običajni odmerek uporabite takoj, ko
se spomnite, nato pa nadaljujte z uporabo kot prej. Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste
pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo BETADINE neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri
vseh bolnikih.
Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem z jodiranim povidonom so v
nadaljevanju razvrščeni po pogostnosti.
Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov):
lokalno draženje, srbenje, pekoč občutek, preobčutljivostne reakcije v obliki rdečine ali
izpuščajev.
Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
- nevtropenija (znižana koncentracija nevtrofilcev v krvi, ki so podvrsta belih krvnih celic in
ki se lahko pojavi pri dolgotrajnem zdravljenju),
- hipotiroza (zmanjšano delovanje ščitnice, ki se kaže z zmanjšano presnovo, utrujenostjo,
zaspanostjo, občutljivostjo za mraz in pri ženskah z menstruacijskimi motnjami in se lahko
pojavi ob dolgotrajni uporabi),
- hipertiroza (povečano delovanje ščitnice, ki se kaže z povečano presnovo, hujšanjem, kljub
povečanemu apetitu in povečanemu uživanju hrane, tesnobo, nemirom, nespečnostjo, hitrim
utripanjem srca, tresenjem prstov in jezika, povečanim znojenjem, slabim prenašanjem
vročine, povečano občutljivostjo oči na svetlobo, izbuljenimi očmi, oteklino na vratu,
utrujenostjo in mišično oslabelostjo, pogostejšim odvajanjem blata in pri ženskah z
menstruacijskimi motnjami ter se pojavi pri neprekinjeni uporabi (3 do 133 mesecev)),
metabolna acidoza (kopičenje kislin v organizmu ali preveliko izgubljanje baz iz organizma,
ki se lahko pojavi pri zdravljenju velikih ran in hudih opeklin),
- hipernatriemija (povečana koncentracija natrija v krvi, ki se lahko pojavi pri zdravljenju
velikih ran in hudih opeklin),
- ledvična okvara (pri zdravljenju velikih ran in hudih opeklin).
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA BETADINE
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Zdravila BETADINE ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden
na plastenki poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan
navedenega meseca.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu
odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi
pomagajo varovati okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo BETADINE
Zdravilna učinkovina je jodirani povidon.
1 ml raztopine vsebuje 75 mg jodiranega povidona, kar ustreza 7,5 mg joda.5
Pomožne snovi so kalijev jodat, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), dietanolamid
lavrinske kisline, alkilfenol amonijev sulfat in prečiščena voda.
Izgled zdravila BETADINE in vsebina pakiranja
Zdravilo BETADINE je bistra, rjavo-rdeča raztopina z vonjem po jodu.
Zdravilo je na voljo v beli plastenki s plastičnim pokrovčkom in vsebuje 1000 ml raztopine.
Način in režim izdaje zdravila BETADINE
ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja v javnih
zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
ALKALOID d.o.o.,
Celovška 40a,
1000 Ljubljana,
R Slovenija
Tel.: 01 - 300 42 90
Faks: 01 - 300 42 91
E-pošta: info@alkaloid.si
V sodelovanju z družbo Mundipharma AG, Basel, Švica.
Navodilo je bilo odobreno: 12.03.2010.
