Zdravilo na voljo v naslednjih oblikah:
Belogent 0,5 mg / 1mg v 1 g krema
Belogent 0,5 mg / 1mg v 1 g mazilo
Pred uporabo natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano za vas osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Belogent in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Belogent
3. Kako uporabljati zdravilo Belogent
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Belogent
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO BELOGENT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Belogent vsebuje kombinacijo močnega kortikosteroida betametazona in antibiotika gentamicina za lokalno uporabo na koži.
Betametazon spada v skupino tako imenovanih kortikosteroidov, ki zavirajo vnetje in preprečujejo rast ter razmnoževanje celic. Namenjen je lokalnemu zdravljenju kožnih obolenj, ki se odzivajo na
kortikosteroide.
Gentamicin je protimikrobno zdravilo – antibiotik s širokim spektrom delovanja. Učinkovit je pri
lokalnem zdravljenju kožnih okužb.
Zdravilo Belogent uporabljate, če imate:
bolezni kože, ki se odzivajo na zdravljenje s kortikosteroidi z okužbo z bakterijami, ki so občutljive za gentamicin:
alergijske in nealergijske bolezni kože z okužbo
druge sistemske bolezni s spremembami na koži z okužbo, npr. luskavica, lichen planus itd.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BELOGENT
Ne uporabljajte zdravila Belogent:
č e ste alergični (preobčutljivi) na betametazon, gentamicin ali katerokoli sestavino zdravila
Belogent
če imate tuberkulozno okužbo kože
če imate virusne okužbe kože (npr. koze, norice in herpes),
če imate rane in kožne razjede (npr. venske razjede goleni) in motnje prekrvavitve
če imate perioralni dermatitis (pikčasti rdeči izpuščaji okoli ust), rozaceo ali navadne akne
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Belogent
Če pri prvem nanosu zdravila Belogent nastane na koži preobčutljivostna reakcija (srbenje,
zbadanje, pordelost), takoj prenehajte z uporabo zdravila in se posvetujte z zdravnikom.
Uporaba zdravila Belogent ni priporočljiva skupaj z okluzivnim (nepropustnim) povojem, razen,
če tako predpiše zdravnik.
Dolgotrajna uporaba zdravila Belogent na koži obraza ni priporočljiva, pojavi se lahko dermatitis, ki se kaže kot rosacea, perioralni dermatitis ali akne.
Zdravilo Belogent ne smete uporabljati na očeh in koži okrog oči.
Na lasišču zdravilo Belogent uporabljajte previdno zaradi izredno močne prekrvavitve in povečane
absorpcije.
Pri otrocih, bolnikih z boleznimi jeter in pri dolgotrajni uporabi zdravila Belogent, je potrebna previdnost, še posebej pri hkratni uporabi nepropustnih povojev, kar lahko vodi do povečane absorpcije učinkovin in pojava neželenih učinkov (glejte poglavje »Možni neželeni učinki«). Na nekaterih delih telesa, kjer obstaja možnost naravne nepropustnosti (dimlje, pazduha in perianalno področje), je možen nastanek strij, zato naj bo uporaba zdravila na teh delih telesa čim krajša.
Če ste bolnik z oslabljenim imunskim sistemom se lahko pojavijo na gentamicin odporni mikroroganizmi.
Če pride do glivične okužbe poškodovane kože, je nujna dodatna uporaba antimikotikov.
Uporaba drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Nosečnost in dojenje
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Če ste noseči, je lokalna uporaba zdravila Belogent dovoljena samo v primerih, ko zdravnik presodi, da ugoden učinek za nosečnico prevladuje nad možnim tveganjem za plod. Zdravljenje mora biti kratkotrajno in omejeno na majhno telesno površino.
Če dojite, lahko po presoji zdravnika uporabljate zdravilo Belogent, vendar ga ne nanašajte na kožo dojk pred dojenjem
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Belogent nima vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila
Zdravilo Belogent krema vsebuje cetil in stearilalkohol, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).
3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO BELOGENT
Pri uporabi zdravila Belogent natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Zdravilo Belogent uporabljajte samo na koži.
Kremo ne uporabljajte za zdravljenje akutnih vlažnih poškodb kože, mazilo za zdravljenje kroničnih
dermatoz kot so suhe, luskaste poškodbe kože oz. v primerih, ko je potreben nepropustni učinek mazila kot mazilne podlage.
Zdravilo Belogent nanesite na obolelo kožo dvakrat na dan in nežno vtrite. Na delih kože z debelim roževinastim slojem (npr. dlani in podplati) je potreben pogostejši nanos. Zdravljenje naj ne bo daljše od treh tednov.
V kolikor zdravilo Belogent uporabljate pri otrocih ali na obrazu, zdravljenje ne sme trajati dalj kot 5 dni.
Pri kroničnih obolenjih je treba preprečiti ponavljanje obolenja in zdravljenje nadaljevati pod zdravniškim nadzorom še nekaj časa po izostanku vseh znakov bolezni.
Natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Odmerkov ne smete spreminjati, zdravljenje prekiniti ali ga podaljševati brez posveta z zdravnikom. Zdravnik vam bo povedal, koliko časa bo zdravljenje trajalo.
Zdravila Belogent ne smete uporabljati za zdravljenje drugih kožnih sprememb.
Pediatrična uporaba
Zaradi večje površine kože glede na telesno maso in nepopolno razvite poroženele plasti kože, lahko pri otrocih prihaja do večje absorpcije betametazona in s tem do pojava neželenih učinkov (glejte poglavje »Možni neželeni učinki«). Treba je upoštevati večjo absorpcijo pri uporabi zdravila pod plenicami (posebno plastičnimi), ker te delujejo kot nepropustni povoj. Zaradi naštetih dejstev je pri uporabi zdravila
Belogent pri otrocih potrebna posebna previdnost, uporaba pa naj bo čim krajša.
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Belogent, kot bi smeli
Takoj se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Pri dolgotrajnem nanašanju zdravila Belogent na velike površine kože, pri uporabi večjih količin zdravila, pri uporabi pod nepropustnim povojem, še posebno pri otrocih, lahko betametazon in gentamicin povzročita sistemske učinke. Lahko se pojavijo zvišan krvni tlak, spremembe razpoloženja, utrujenost, zvečanje telesne teže in druge spremembe v sklopu tako imenovanega Cushingovega sindroma, zavrto delovanje nadledvične žleze, okvara ledvic ali sluha.
Izredno redko, le če pride do večje sistemske absorpcije gentamicina zaradi dolgotrajnega nanašanja na večjo površino kože (še zlasti pri bolnikih, ki sočasno jemljejo druga nefrotoksična oziroma ototoksična zdravila ali imajo predhodno okvaro ledvic), lahko pride do okvar slušnega in ravnotežnega aparata s pojavom tinitusa (zvenenje ali piskanje v glavi ali v ušesih) in do okvar pri delovanju ledvic.
Zdravljenje prevelikega odmerjanja je simptomatsko, z običajnimi ukrepi za vzdrževanje normalnega delovanja organizma. Če se pojavijo znaki prekoračitve odmerka, takoj prenehajte z nanašanjem zdravila in se posvetujte z zdravnikom
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Belogent
Če ste pozabili zdravilo Belogent nanesti na kožo ob predpisanem času, ga nanesite čimprej, potem pa nadaljujte z redno uporabo skladno z navodili. Ne nanašajte dvojnega odmerka, če ste pozabili na prejšnjega.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Belogent neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki, ki se pojavljajo pri lokalni uporabi betametazona in gentamicina v terapevtskih odmerkih,
so večinoma blagi. Lahko so lokalni, na mestu nanosa ali sistemski, kot posledica absorpcije zdravila v krvni obtok.
Betametazon
Lokalna uporaba betametazona na koži lahko zmanjša vsebnost kolagena v podkožju in s tem povzroča stanjšanje kože, strije, majhne pikčaste krvavitve v koži (ekhimoze) in vidne drobne žilice pod kožo(teleangiektazije), okužba lasnega mešička v koži (folikulitis), čezmerno poraščenost kože (hipertrihoze)in alergični kontaktni dermatitis (kožno vnetje, ki je posledica direktnega kontakta z različnimi alergeni).
Dolgotrajno zdravljenje, lahko povzroči izpuščaj, srbenje, spremenjeno pigmentacijo kože, izgubo
obarvanosti las, zmanjšano delovanja žlez lojnic. Kot posledica zaviranja imunskega sistema se lahko pojavijo sekundarne infekcije kože.
Med sistemske neželene učinke sodijo: zaviranje delovanja nadledvične žleze, zastoj v rasti in povišan tlak v lobanji pri otrocih, zvišane koncentracije glukoze v krvi (hiperglikemija), pojav sladkorjev v urinu
(glikozurija) in zvišan krvni tlak, spremembe razpoloženja, utrujenost, zvečanje telesne teže in druge
spremembe v sklopu tako imenovanega Cushingovega sindroma.
Sistemski neželeni učinki lokalne uporabe betametazona se pojavijo zelo redko, pretežno zaradi
prevelikega odmerjanja in izginejo takoj po prekinitvi zdravljenja
Če ste uporabili večji
odmerek zdravila Belogent, kot bi smeli)
Gentamicin
Lokalne reakcije na gentamicin se najpogosteje kažejo kot preobčuljivostne reakcije na koži, npr. izpuščaj, srbenje, pordelost kože, oteklina in drugi znaki draženja kože, ki niso obstajali pred začetkom zdravljenja.
Sistemski neželeni učinki se pri lokalni uporabi gentamicina pojavijo zelo redko, večinoma zaradi
prevelikega odmerjanja in izginejo takoj po prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje »Če ste uporabili večji odmerek, kot bi smeli«).
Če opazite katerikoli neželeni učinek, vključno tistega, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA BELOGENT
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Zdravila Belogent ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake »Uporabno do:«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Belogent
Zdravilni učinkovini sta betametazon (v obliki betametazondipropionata) in gentamicin (v obliki
gentamicinijevega sulfata).
1 gram kreme vsebuje 0,5 mg betametazona v obliki 0,64 mg betametazondipropionata in 1 mg
gentamicina v obliki 1,66 mg gentamicinijevega sulfata.
1 gram mazila vsebuje 0,5 mg betametazona v obliki 0,64 mg betametazondipropionata in 1 mg
gentamicina v obliki 1,66 mg gentamicinijevega sulfata.
Pomožne snovi:
krema: klorokrezol, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, koncentrirana fosforjeva (V) kislina, makrogol
cetil stearileter, cetil in stearilalkohol, tekoči parafin, beli vazelin, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in prečiščena voda.
mazilo: tekoči parafin in beli vazelin.
Izgled zdravila Belogent in vsebina pakiranja
Krema je bele do umazano bele barve, gladka in brez delcev.
Mazilo je bele barve, polprozorno in gladko brez delcev.
Pakiranje
Škatla s tubo po 15 g kreme (Alu tuba s polietilenskim navojnim zamaškom)
Škatla s tubo po 15 g mazila (Alu tuba s polietilenskim navojnim zamaškom)
Način in režim izdaje zdravila Belogent
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.5
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec:
Belupo d.o.o., Dvoržakova 6, 1000 Ljubljana
Datum zadnje revizije navodila
11.3.2011
