Pred uporabo natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Aminoplasmal in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Aminoplasmal
3. Kako uporabljati zdravilo Aminoplasmal
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Aminoplasmal
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO AMINOPLASMAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Aminoplasmal spada v skupino zdravil, ki se imenujejo raztopine za parenteralno prehrano.
Zdravilo Aminoplasmal se uporablja za:
- oskrbo organizma z aminokislinami, kot substrata za sintezo beljakovin pri parenteralnem (skozi
žilo) hranjenju, ko je peroralno (skozi usta) ali enteralno (po cevki) hranjenje onemogočeno,
nezadostno in kontraindicirano.
Pri parenteralnem hranjenju je treba ob infundiranju aminokislin vedno spremljati še dajanje zadostne
količine kaloričnih raztopin, npr. raztopin ogljikovih hidratov.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO AMINOPLASMAL
Ne uporabljajte zdravila Aminoplasmal
- če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilne učinkovine ali katerokoli sestavino zdravila
Aminoplasmal
- pri prirojenih nepravilnostih v presnovi aminokislin
- pri življenjsko nevarnem nestabilnem krvnem obtoku (šoku)
- pri hipoksiji (pomanjkanje preskrbe s kisikom v tkivih)
- pri metabolični acidozi (kopičenje kislin v organizmu)
- pri napredujoči bolezni jeter
- pri hudo poslabšanem delovanju ledvic brez zdravljenja s hemofiltracijo ali hemodializo
Raztopine ne smete dati novorojenčkom, dojenčkom in otrokom do dveh let, ker razmerja hranil ne
ustrezajo povsem posebnim pediatričnim zahtevam.
V splošnem se infundiranja ne sme izvajati, če imate:
- nekompenzirano srčno popuščanje
- akutni pljučni edem
- hiperhidracijo (povečano količino vode v telesu)
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Aminoplasmal:
- če imate motnje v presnovi aminokislin, ki so drugačnega izvora od tistih, navedenih v poglavju Ne
uporabljajte zdravila Aminoplasmal
- če imate hipotonično dehidracijo
- če imate hipokaliemijo (nenormalno znižana koncentracija kalija v krvi) in/ali hiponatriemijo
(nenormalno znižana koncentracija natrija v krvni plazmi)
- če imate oslabljeno delovanje jeter ali ledvic
- če imate povečano serumsko osmolarnost
- če imate srčno popuščanje
Med dajanjem infuzije bodo pri vas redno preverjali serumske elektrolite, glukozo v krvi, ravnovesje
tekočine, kislinsko-bazično ravnovesje in ledvično delovanje ((sečninski dušik v krvi-BUN) kreatinin).
Prav tako je treba redno preverjati serumske proteine in izvajati teste delovanja jeter.
Zdravilo Aminoplasmal predstavlja del režima popolnega parenteralnega hranjenja in vam ga bodo
dajali z ustreznimi količinami kaloričnih dopolnil (maščobne emulzije in raztopine ogljikovih
hidratov), vitaminov, elementov v sledovih in elektrolitov.
Mesto injiciranja vam bodo dnevno pregledovali zaradi možnosti vnetja ali infekcije.
Uporaba drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,
tudi če ste ga dobili brez recepta.
Farmakološke interakcije niso znane.
Nosečnost in dojenje
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Raziskave z zdravilom Aminoplasmal pri nosečnicah in doječih materah niso bile izvedene.
Predkliničnih podatkov o jemanju zdravila Aminoplasmal med nosečnostjo ni.
Če ste noseči ali dojite vam bodo zdravilo Aminoplasmal dajali previdno ter šele potem ko so
zanesljivo ugotovljene njegove koristi in možna tveganja.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Podatek ni potreben.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Aminoplasmal
Zdravilo Aminoplasmal vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek 1000 ml, kar v bistvu
pomeni 'brez natrija'.
3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO AMINOPLASMAL
Pri uporabi zdravila Aminoplasmal natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se
posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Odmerjanje bo zdravstveno osebje prilagodilo vam osebno glede na vaše potrebe po aminokislinah in
tekočini.
Odrasli in mladostniki, stari od 15 do 18 let:
Povprečni dnevni odmerek:
10 do 20 ml/kg telesne mase ≙ 1,0 – 2,0 g aminokislin/kg telesne mase
≙ 700 – 1400 ml za bolnike s telesno maso 70 kg3/5
Največji dnevni odmerek:
20 ml/kg telesne mase ≙ 2,0 g aminokislin/kg telesne mase
≙ 140 g aminokislin za bolnika s telesno maso 70kg
≙ 1400 ml za bolnika s telesno maso 70 kg
Največja hitrost infundiranja oziroma hitrost kapljanja:
1,0 ml/kg telesne mase/h ≙ 0,1 g aminokislin/kg telesne mase/h
≙ 25 kapljic/minuto za bolnika s telesno maso 70 kg
≙70 ml/uro
Otroci in mladostniki do 14 leta starosti:
Spodaj navedeni odmerki za to starostno skupino so zgolj priporočene povprečne vrednosti.
Natančno odmerjanje bo prilagojeno vsakemu posamezniku posebej glede na starost, stopnjo razvoja in prevladujočo bolezen.
Dnevni odmerek za:
3 do 5 let: 15 ml/kg telesne mase, kar ustreza 1,5 g aminokislin/kg telesne mase
6 do 14 let: 10 ml/kg telesne mase, kar ustreza 1,0 g aminokislin/kg telesne mase
Največja hitrost infundiranja
1 ml/ kg telesne mase/uro, kar ustreza 0,1 g aminokislin/ kg telesne mase/h
Način uporabe in trajanje
Intravenska uporaba (infuzija v centralno veno).
Raztopine aminokislin vam bodo dajali tako dolgo, dokler bo obstajala potreba po parenteralnem
prehranjevanju.
Raztopine aminokislin so le ena od sestavin parenteralne prehrane. Za popolno parenteralno prehrano
vam bodo skupaj z aminokislinami dajali še snovi za oskrbo s kalorijami, nujno potrebne maščobne
kisline, elektrolite, vitamine in elemente v sledovih.
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Aminoplasmal, kot bi smeli
Simptomi
Preveliko odmerjanje ali prevelika hitrost infundiranja se lahko kaže kot slabost, tresenje, bruhanje in izguba aminokislin skozi ledvice.
Zdravljenje
V takih primerih se mora infuzija prekiniti in kasneje nadaljevati z manjšo hitrostjo pretoka.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Aminoplasmal
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Aminoplasmal neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
bolnikih.
Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti:
Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov
Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov
Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov
Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov
Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Pojavijo se lahko neželeni učinki, ki niso specifično povezani z zdravilom Aminoplasmal, ampak so
na splošno povezani s parenteralnim prehranjevanjem, še posebej na začetku.
Občasni neželeni učinki so: slabost, bruhanje, glavobol, tresenje, vročica
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA AMINOPLASMAL
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Steklenico shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Ne zamrzujte.
Shranjevanje raztopine na hladnem, pod 15 °C, lahko povzroči nastanek kristalov, ki jih zlahka
raztopite s segrevanjem na sobni temperaturi, pri 25 °C, dokler raztapljanje ni končano. Za zagotovitev
homogenosti vsebnik rahlo pretresite.
Zdravila Aminoplasmal ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na
ovojnini poleg oznake Uporabno do:.
Raztopino lahko uporabite samo, če je bistra in na steklenici in zamašku ni vidnih znakov poškodbe.
Zdravilo je na razpolago v enoodmernih vsebnikih. Neuporabljeno vsebino je potrebno zavreči in je ne smete hraniti za kasnejšo uporabo.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati
okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Aminoplasmal
- zdravilne učinkovine
500 ml
izolevcin 2,55 g
levcin 4,45 g
lizinijev klorid 3,50 g
(ekvivalent lizina) 2,80 g
metionin 1,90 g
fenilalanin 2,55 g
treonin 2,05 g
triptofan 0,90 g5/5
valin 2,40 g
arginin 4,60 g
histidin 2,60 g
glicin 3,95 g
alanin 6,85 g
prolin 4,45 g
asparaginska kislina 0,65 g
asparagin monohidrat 1,86 g
(ekvivalent asparagina) 1,635 g
acetilcistein 0,34 g
(ekvivalent cisteina) 0,25 g
glutaminska kislina 2,30 g
ornitinijev klorid 1,60 g
(ekvivalent ornitina) 1,255 g
serin 1,20 g
tirozin 0,15 g
N-acetiltirozin 0,615 g
(ekvivalent tirozina) 0,500 g
Koncentracija elektrolita:
klorid 28,5 mmol
celotna vsebnost aminokislin 50,0 g
Teoretična osmolarnost: 885 mosm/l
Titracijska kislost (do pH 7,4) < 6 mmol/l
- pomožne snovi so dinatrijev edetat, voda za injekcije in koncentrirana klorovodikova kislina (E507)
(za uravnavo pH)
Izgled zdravila Aminoplasmal in vsebina pakiranja
Zdravilo Aminoplasmal je bistra, brezbarvna ali rahlo rumenkasta vodna raztopina za infundiranje.
Vsebina pakiranja:
Zdravilo Aminoplasmal je na voljo v 500 ml brezbarvnih steklenicah (10 steklenic v transportnem
kartonu)
Način in režim izdaje zdravila Aminoplasmal
H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1
34212 Melsungen
Nemčija
Navodilo je bilo odobreno
11.12.2009
