Zdravilo na voljo v naslednjih oblikah:
- škatla s 4 tabletami (1 x 4 tablet v pretisnem omotu),
- škatla z 12 tabletami (3 x 4 tablet v pretisnem omotu),
- škatla s 40 tabletami (10 x 4 tablet v pretisnem omotu).
Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo.
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek,
ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Alendor in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Alendor
4. Možni neželeni učinki
5 Shranjevanje zdravila Alendor
6. Dodatne informacije
1. Kaj je zdravilo Alendor in za kaj ga uporabljamo
Zdravilo Alendor spada v skupino nehormonskih zdravil, ki jih imenujemo difosfonati.
Uporabljamo jih za preprečevanje zmanjšanja kostne mase, ki je povezano z menopavzo.
Alendor je pokazal ugoden učinek tudi na ponovno izgrajevanje kosti, kar pomeni
zmanjšanje tveganja za zlome kolkov in hrbteničnih vretenc.
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Alendor
Ne jemljite zdravila Alendor:
če ste preobčutljivi (alergični) na alendronsko kislino ali katerokoli sestavino
zdravila Alendor;
če imate težave s požiralnikom (ezofagusom), kot je zožanje ali skrčenje, zlasti
spodnjega dela (ahalazija);
če vam je zdravnik povedal, da imate pomanjkanje kalcija v krvi;
če ne morete stati ali sedeti vzravnano vsaj 30 minut;
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Alendor
Pomembno je, da se pred uporabo zdravila Alendor posvetujte s svojim zdravnikom:
če imate kakršnekoli zdravstvene težave, zlasti bolezni ledvic.
če vam je zdravnik povedal, da imate Barrett-ov požiralnik (stanje, ki je povezano
s spremembami celic v spodnjem delo požiralnika).
če imate težave s prebavili, na primer razjedo na želodcu, težave in/ali bolečine
pri požiranju ali bolečine za prsnico. če ste v zadnjem letu imeli hudo bolezen prebavil, kot je razjeda (vključno s
krvavečo razjedo), ali kirurški poseg na zgornjem delu prebavil.
če imate motnjo v presnovi mineralov, ki ni zdravljena.
če imate ali ste imeli boleče ali zatečene dlesni in/ali čeljust, otrplo čeljust,
občutek teže v čeljusti ali če ste izgubili zob. Če se zdravite pri zobozdravniku ali
če potrebujete kirurški poseg na zobeh, povejte zobozdravniku, da jemljete
zdravilo Alendor.
če imate raka, dobivate kemoterapijo ali radioterapijo, jemljete steroide, nimate
rednih pregledov pri zobozdravniku, imate bolezni dlesni, vas bo vaš zdravnik
morda napotil na zobozdravstven pregled, preden bo začel z zdravljenjem z
zdravilom Alendor.
redni preventivni zobozdravstveni pregledi kot priporočilo zobozdravnika, so
zaželjeni med zdravljenjem z zdravilom Alendor.
če imate ali ste v preteklosti imeli zmanjšano koncentracijo vitamina D.
Jemanje drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali
katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Če jih bolnik vzame sočasno z alendronatom, lahko dodatki kalcija, antacidi in nekatera
peroralna zdravila vplivajo na njegovo absorpcijo.
Obvestite svojega zdravnika pred pričetkom zdravljenja z zadravilom Alendor, če jemjete
nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Jemanje zdravila Alendor s hrano in pijačo
Če bolnik jemlje alendronat skupaj s hrano in pijačo (vključno z mineralno vodo), bo
zdravilo verjetno manj učinkovito. Zato je pomembno, da se ravnate po navodilih v
poglavju 3.
Nosečnost in dojenje
Zdravilo Alendor se ne sme jemati v obdobju nosečnosti in dojenja.
Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete te tablete ali katerokoli
drugo zdravilo.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
V redkih primerih se pri zdravljenju z zdravilom Alendor pojavijo neželeni učinki
(zamegljen vid, omotica, huda bolečina v mišicah, sklepih in kosteh), ki lahko vplivajo na
vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev. Odzivi posameznikov na zdravilo Alendor
se lahko razlikujejo (glejte Možni neželeni učinki v poglavju 4).
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Alendor
Zdravilo Alendor vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih
sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z njim.3. Kako jemati zdravilo Alendor
Pri jemanju zdravila Alendor natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste
negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Morda ste se prej zdravili z 10 mg tabletami alendronata, ki ste jih jemali vsak dan. Te
tablete, zdravila Alendor, vsebujejo 70 mg in treba jih je jemati po eno na teden.
Otroci, mlajši od 18 let, ne smejo jemati zdravila Alendor.
Zdravilo Alendor vzemite, preden greste spat ali preden vstanete.
Da bi zagotovili uspešno zdravljenje z zdravilom Alendor in preprečili draženje
požiralnika, je pomembno, da zdravilo jemljete tako, kot je opisano v nadaljevanju. Tako
boste zmanjšali tveganje za zožanje požiralnika zaradi jemanja tablet.
Izberite dan v tednu, ki vam najbolj ustreza. Nato vzemite eno tableto vsak teden na
izbrani dan.
Vzemite tableto enkrat tedensko, ko zjutraj vstanete, in spijte poln kozarec
(t. j. vsaj 200 ml) vode iz pipe (ne mineralne vode, kave, čaja ali soka).
Tableto morate vzeti na prazen želodec.
Tableto pogoltnite celo. Ne drobite je, ne žvečite je, in ne pustite, da bi se vam
raztopila v ustih.
Potem, ko ste vzeli zdravilo Alendor, se ne smete uleči. Ostanite popolnoma
vzravnani (sedite, stojite ali hodite) še vsaj 30 minut potem, ko ste vzeli
tableto. Ne ulezite se, dokler ne pojeste prvega dnevnega obroka.
Potem, ko ste vzeli tableto, morate počakati vsaj 30 minut, preden zaužijete
karkoli drugega – hrano, pijačo ali drugo zdravilo.
Če opazite težave ali bolečine pri požiranju, bolečine v prsih, pojav ali
poslabšanje zgage, prenehajte jemati zdravilo Alendor in se posvetujte z
zdravnikom.
Zdravilo Alendor jemljite po navodilih enkrat tedensko. Pomembno je, da nadaljujete
zdravljenje tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Alendor, kot bi smeli:
Če ste pomotoma zaužili preveč tablet, spijte poln kozarec mleka in se nemudoma obrnite
na svojega zdravnika ali bolnišnico. Ne prisilite se k bruhanju in ne ulezite se.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Alendor:
Če ste pozabili vzeti zdravilo Alendor vzemite eno tableto zjutraj potem, ko se spomnite.
Nato nadaljujte jemanje ene tablete vsak teden na izbrani dan, kot ste prvotno načrtovali.
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
4. Možni neželeni učinki
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Alendor neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri
vseh bolnikih.
Če se pri vas pojavi katerikoli spodaj navedeni neželeni učinek, prenehajte jemati
zdravilo Alendor in se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali obiščite
najbližjo urgentno ambulanto oziroma bolnišnico:
Redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov):
Alergične (preobčutljivostne) reakcije, ki lahko vključujejo:
- rožnate, srbeče otekline na koži (koprivnica oz. urtikarija)
- oteklina obraza, ustnic, ust, jezika ali vratu, ki lahko oteži dihanje ali požiranje
Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov):
Resne kožne reakcije kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna
nekroliza. Gre za resni bolezni, ki ju spremlja pojavljanje mehurjev na koži, v ustih ter
okoli oči in spolovil.
Če se pri vas pojavi katerikoli spodaj navedeni neželeni učinek, prenehajte jemati
zdravilo Alendor in se čimprej posvetujte s svojim zdravnikom:
- težave s požiranjem ali boleče požiranje
- novo nastala zgaga ali njeno poslabšanje
- bolečina za prsnico
Ob pojavu spodaj navedenih neželenih učinkov se, če ste zaskrbljeni, posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom:
Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov):
- bolečine ali neprijetni občutki v trebuhu, prebavne motnje, zaprtje, driska, vetrovi,
razjede na požiralniku, težave pri požiranju, občutek polnega ali napihnjenega
želodca
- glavobol
- bolečine v mišicah, kosteh in sklepih
Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov):
- draženje ali razjede na požiralniku, splošno slabo počutje, črno ali krvavo blato
- izpuščaji, kožne reakcije, srbenje in rdečina kože
Redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov ):
- zamegljen vid, rdečica v očeh, boleče oko
- izpuščaji, ki se poslabšajo, če so izpostavljeni sončni svetlobi, izguba las
- prehodne, gripi podobne težave (šibkost, splošno slabo počutje, v redkih primerih
vročina) – običajno se pojavijo na začetku zdravljenja
- zožitev požiralnika, znaki razjede na želodcu (včasih resni, s krvavitvami)
- razjede v ustih ali grlu – pojavijo se, če žvečite ali sesate tablete
- kostna nekroza čeljusti (osteonekroza)- hude bolečine v kosteh, mišicah ali sklepih
Med študijami v obdobju trženja so poročali o spremljajočih neželjenih učinkih neznane
pogostnosti:
Bolezni živčevja: omotica, sprememba okusa
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: otekanje sklepov
Splošne težave: utrujenost, otekanje rok ali nog
Redko se pri bolnikih, ki se zdravijo za osteoporozo pojavijo zlomi stegnenice. Posvetujte
se z zdravnikom, če občutite bolečine, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah,
saj so to lahko zgodnji znaki možnega zloma stegnenice
Zdravilo Alendor lahko vpliva na koncentracijo kalcija in fosfata v krvi. Vaš zdravnik vas
bo zato morda v času zdravljenja občasno poslal na odvzem krvi, da preveri
koncentracijo kalcija in fosfata v vaši krvi.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek,
ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite zdravnika ali farmacevta.
5. Shranjevanje zdravila Alendor
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Tablet ne smete uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in
na pretisnem omotu za besedilom "Uporabno do:". Datum izteka uporabnosti se
nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu
odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni
ukrepi pomagajo varovati okolje.
6. Dodatne informacije
Kaj vsebuje zdravilo Alendor
Zdravilna učinkovina je alendronska kislina.
Vsaka tableta vsebuje 70 mg alendronske kisline (v obliki natrijevega alendronata)
Pomožne snovi so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev
karmelozat in magnezijev stearat.
Izgled zdravila Alendor in vsebina pakiranja
Alendor 70 mg tablete so bele do sivobele ovalne tablete z vtisnjenim napisom "AN 70" na
eni strani in logotipom Arrow na drugi strani.
Na voljo so v pakiranjih s pretisnimi omoti, ki vsebujejo 2, 4, 8, 12 ali 40 tablet. Na trgu
morda ni vseh navedenih pakiranj.Način in režim izdaje zdravila Alendor
Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
PLIVA Ljubljana d.o.o.
Pot k sejmišču 35
1231 Ljubljana - Črnuče
Slovenija
Izdelovalci:
Arrow Pharm (Malta) Ltd ,
HF 62, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG06,
Malta
Arrow Generics Limited
Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ
Velika Britanija
AWD Pharma GmbH & Co.KG
Wasastraße 50, 01445 Radebeul,
Nemčija
Qualiti (Burnley) Limited
Talbot Street, Briercliffe, Burnley BB10 2JY
Velika Britanija
PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A.
ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow
Poljska
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo
imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Pliva Ljubljana d.o.o.
Pot k sejmišču 35
SI-1231 Ljubljana-Črnuče
Tel.: +386 1 58 90 390
www.pliva.si
Navodilo je bilo odobreno
19.09.2011
