Zdravilo na volji v naslednjih oblikah:
- Alburex 200 g/l raztopina za infundiranje,
- Alburex 50 g/l raztopina za infundiranje.
Pred uporabo natančno preberite navodilo!
– Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
– Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
– Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Alburex 200 g/l in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Alburex 200 g/l
3. Kako uporabljati zdravilo Alburex 200 g/l
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Alburex 200 g/l
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ALBUREX 200 g/l IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Kaj je zdravilo Alburex 200 g/l
Zdravilo Alburex 200 g/l je nadomestek plazme.
Kako deluje zdravilo Alburex 200 g/l
Albumin stabilizira volumen krvi v obtoku. Je prenašalec hormonov, encimov, zdravil in
toksinov. Beljakovina albumin v zdravilu Alburex 200 g/l je izolirana iz človeške krvne plazme.
Zato deluje albumin ravno tako, kot če bi bil vaša beljakovina.
Za kaj se uporablja zdravilo Alburex 200 g/l
Zdravilo Alburex 200 g/l se uporablja za ponovno vzpostavljanje in ohranjanje volumna krvi v
obtoku. Običajno se ga uporablja v primeru intenzivne nege, kadar se je vaš volumen krvi kritično
zmanjšal. To se lahko zgodi npr.:
zaradi hude izgube krvi po poškodbi ali
zaradi večje površinske opekline.
O uporabi zdravila Alburex 200 g/l se bo odločil vaš zdravnik. Uporaba bo odvisna od vašega
kliničnega stanja.2
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ALBUREX
Natančno preberite to poglavje. Podane informacije bi morala vi in vaš zdravnik upoštevati,
preden začnete uporabljati zdravilo Alburex 200 g/l.
NE uporabljajte zdravila Alburex 200 g/l
► če ste alergični (preobčutljivi)
● na humani albumin ali
● na katerokoli sestavino zdravila Alburex 200 g/l. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte
poglavje 6 tega navodila.
Če to za vas velja, o tem obvestite zdravnika ali zdravstvenega delavca pred
zdravljenjem.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Alburex 200 g/l
► če nenormalno povišanje volumna krvi (hipervolemija) ali razredčenje krvi (hemodilucija)
lahko predstavlja nevarnost za vas. Primeri takih stanj so:
zmanjšana dejavnost srca, za katero je potrebno zdravljenje z zdravili (dekompenzirano
srčno popuščanje),
povišan krvni tlak (hipertenzija),
razširjene vene požiralnika (varice požiralnika),
nenormalno nabiranje tekočine v pljučih (pljučni edem),
nagnjenost h krvavitvam (hemoragična diateza),
hudo zmanjšanje rdečih krvničk (huda anemija),
hudo zmanjšanje izločanja urina zaradi okvare ledvic ali okvare odtekanja (ledvična in
poledvična anurija).
Če vsaj eno od teh stanj velja za vas, obvestite zdravnika ali zdravstvenega delavca pred
zdravljenjem.
► Lahko se pojavijo alergične reakcije (preobčutljivostne reakcije), ki so zelo redko lahko tako
hude, da povzročijo šok (glejte poglavje 4).
Podatki o varnosti z vidika okužb
Pri zdravilih, ki so narejena iz človeške krvi ali plazme, so potrebni določeni ukrepi za
preprečevanje prenašanja infekcij na bolnike. Ti vključujejo
● skrbno izbiro darovalcev krvi in plazme, s čimer je zagotovljeno, da so izključeni tisti, pri
katerih obstaja tveganje prenašanja okužb, in
● testiranje vsake donacije ter zbira plazme za ugotavljanje znakov virusov/okužb.
Proizvajalci teh izdelkov vključijo tudi dodatne postopke v predelavo krvi ali plazme, s pomočjo
katerih inaktivirajo ali odstranijo viruse. Navkljub tem ukrepom pa ni možno povsem izključiti 3
možnosti prenašanja okužbe pri dajanju zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme. To velja
tudi za vse neznane ali malo znane viruse in druge oblike okužb.
Ni poročil o dokazanem prenosu virusnih okužb z albuminom izdelanim po specifikacijah
Evropske farmakopeje z uveljavljenim postopki.
► Vsakokrat, ko prejmete odmerek zdravila Alburex 200 g/l, mora biti zabeleženo ime in
serijska številka zdravila, da se ohrani povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Jemanje zdravila Alburex 200 g/l z drugimi zdravili
► Specifična medsebojna delovanja zdravila Alburex 200 g/l z drugimi zdravili niso znana.
Škodljivi učinki ali medsebojno delovanje prav tako niso pričakovani.
Kljub vsemu vedno obvestite svojega zdravnika ali zdravstvenega delavca pred
zdravljenjem
če jemljete katerokoli zdravilo ali
če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo.
To vključuje tudi zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Nosečnost in dojenje
Obvestite svojega zdravnika ali zdravstvenega delavca, če ste noseči ali dojite.
Vaš zdravnik se bo odločil ali lahko prejmete zdravilo Alburex 200 g/l med nosečnostjo ali
med dojenjem.
Uporaba zdravila Alburex 200 g/l pri nosečnicah ali doječih materah ni bila preskušana ločeno.
Vendar pa so bila zdravila, ki vsebujejo humani albumin, uporabljena pri nosečnicah ali doječih
materah. Izkušnje so pokazale, da ne gre pričakovati kakšnih škodljivih učinkov na potek
nosečnosti, na plod ali na novorojenčka.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Vplivov zdravila Alburex 200 g/l na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso opazili.
3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ALBUREX 200 g/l
► Zdravilo Alburex 200 g/l vam bo dal vaš zdravnik ali zdravstveni delavec.
► Zdravilo Alburex 200 g/l je namenjeno le za infuzijo v vašo veno (intravenska infuzija).
► Vaš zdravnik se bo odločil, koliko zdravila Alburex 200 g/l boste prejeli. Količina in hitrost
infuzije sta odvisni od vaših potreb.
► Vaš zdravnik ali zdravstveni delavec bo redno spremljal pomembne vrednosti krvnega toka
kot so:
vaš krvni tlak,
vaša srčna frekvenca ali
količina vašega proizvedenega urina.
Te vrednosti se spremljajo zato, da se določi pravilno odmerjanje in hitrost infuzije.4
Če ste prejeli večji odmerek zdravila Alburex 200 g/l, kot bi smeli
Zdravilo Alburex 200 g/l se običajno uporablja le pod zdravniškim nadzorom. Zato je zelo malo
verjetno, da bi prišlo do prevelikega odmerka. Če sta odmerjanje in hitrost infuzije prevelika se
lahko pojavi nenormalno povišanje volumna krvi (hipervolemija). To lahko vodi do
preobremenitve srca in obtočil (srčnožilne preobremenitve).
Prvi znaki take preobremenitve so:
glavobol,
težave pri dihanju ali
kongestija jugularnih ven.
Če opazite takšne simptome nemudoma obvestite svojega zdravnika ali zdravstvenega
delavca.
Prav tako bo lahko vaš zdravnik ali zdravstveni delavec opazil znake kot je
povišan krvni tlak,
povišan centralni venski tlak ali
nenormalno kopičenje tekočine v pljučih (pljučni edem).
V vseh teh primerih bo vaš zdravnik ali zdravstveni delavec ustavil infuzijo in po potrebi
spremljal vaš obtok.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Alburex 200 g/l neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri
vseh bolnikih.
► Lahko se pojavijo alergijske reakcije (preobčutljivostne reakcije), ki so zelo redko lahko tako
hude, da povzročijo šok.
Znaki alergijskih reakcij lahko vključujejo kakšen, nekatere ali veliko naslednjih znakov:
kožne reakcije kot so rdečica, srbečica, otekanje, mehurjavost, izpuščaj ali koprivnica
(srbeče otekline);
težave pri dihanju kot so sopenje, stiskanje v prsih, zasopljenost ali kašelj
otekanje obraza, vek, ustnic, jezika ali grla;
simptomi podobni prehladu kot so zamašen ali smrkav nos, kihanje, rdeče, srbeče, otekle
ali vodene oči;
glavobol, bolečine v trebuhu, navzea, bruhanje ali driska.
Če opazite takšne reakcije med infuzijo zdravila Alburex 200 g/l nemudoma
obvestite svojega zdravnika.
V tem primeru bo vaš zdravnik ali zdravstveni delavec ustavil infuzijo in začel z ustreznim
zdravljenjem.5
Naslednji hud neželeni učinek se lahko pojavi zelo redko (pri manj kot 1 od 10.000 zdravljenih
bolnikov):
● šok
Naslednji blagi neželeni učinki se lahko pojavijo redko (pri 1 od 1.000 do 1 od 10.000 zdravljenih
bolnikov):
● vročinski oblivi,
● srbeči izpuščaj (koprivnica),
● povišana telesna temperatura,
● slabost.
Ti običajno hitro izginejo po upočasnitvi ali zaustavitvi infuzije.
Takšni neželeni učinki se lahko pojavijo tudi v primeru, če ste pred tem že prejeli zdravilo
Alburex 200 g/l in ga dobro prenašali.
Prosimo, obvestite zdravnika ali zdravstvenega delavca
● če katerikoli neželeni učinek postane resen ali
● če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ALBUREX 200 g/l
► Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Alburex 200 g/l ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na
škatli in nalepki na viali poleg oznake «EXP». Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji
dan navedenega meseca.
► Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
► Ne zamrzujte.
► Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Ne uporabljajte zdravila Alburex 200 g/l raztopina za infundiranje, če opazite, da je raztopina
motna ali so v njej delci.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu
odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi
pomagajo varovati okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Alburex 200 g/l
Zdravilna učinkovina je humani albumin.
Zdravilo Alburex je raztopina, ki vsebuje 200 g/l celokupnih beljakovin, od tega najmanj 96 %
humanega albumina.
Ena viala s 50 ml vsebuje 10 g humanega albumina.
Ena viala s 100 ml vsebuje 20 g humanega albumina.
Pomožne snovi so natrijev N-acetiltriptofanat, natrijev kaprilat, natrijev klorid, voda za
injekcije.
Izgled zdravila Alburex 200 g/l in vsebina pakiranja
Zdravilo Alburex 200 g/l je raztopina za infundiranje (v eni viali 10 g/50 ml, 20 g/100 ml).
Raztopina je prozorna in rahlo viskozna. Lahko je skoraj prozorna ali rumena, rumenorjava ali
zelena.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Način in režim izdaje zdravila Alburex 200 g/l
ZZ – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih
zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Nemčija
Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Belgija, Luksemburg, Nizozemska: Alburex 20, 200 g/l, Oplossing voor infusie, Solution pour
perfusion, Infusionslösung
Bolgarija: Албурекс 20, 200 g/l, инфузионен разтвор
Ciper, Grčija: Alburex 20, 200 g/l, διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυζη Διάλυμα για έγχυζη
Češka, Slovaška: Alburex 20, 200 g/l, infuzní roztok / infúzny roztok
Danska: Human Albumin CSL Behring 20%, 200 g/l, Infusionsvæske, opløsning
Finska: Alburex 200 g/l, infuusioneste, liuos
Francija: Alburex 200 g/l, solution pour perfusion
Nemčija: Alburex 20, 200 g/l, InfusionslösungGreece: Alburex, Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυζη
20%.200 g/l
Madžarska: Alburex 200g/l oldatos infúzió
Italija: Alburex 20%, 200 g/l, soluzione per infusione
Norveška: Alburex 200 g/l, infusjonsvæske, oppløsning
Poljska: Alburex 20, 200g/l, roztwór do infuzji7
Portugalska: Alburex 20, 200 g/l, solução para perfusão
Romunija: Alburex 200 g/l, soluţie perfuzabilă
Slovenija: Alburex 200 g/l raztopina za infundiranje
Španija: Alburex 200 g/l, solución para perfusión
Velika Britanija: Alburex 20, 200 g/l, solution for infusion
Navodilo je bilo odobreno
22.07.2010
